Le terapie basate su anticorpi monoclonali (mAbs) rappresentano una delle parti più importanti per il settore farmaceutico. A tal proposito, Bioworks ha introdotto sul mercato una piattaforma per la purificazione di mAbs, che risulta essere una valida soluzione alla tradizionale configurazione CEP (Capture-Enhance-Polish), consentendo una purificazione efficace e strategica.

Questa piattaforma consente di rimuovere ed eliminare la maggior parte delle impurezze seguendo un processo di purificazione cromatografico caratterizzato da 3 step – ECP (Enhance-Capture-Polish):

1. 1. step di pre-trattamento: utilizzo di una resina a scambio anionico multimodale ad alta tolleranza salina
   2. step di cattura: utilizzo di una resina di proteina A
   3. step finale di pulizia: utilizzo di una resina a scambio cationico

Le principali impurezze da rimuovere sono gli acidi nucleici presenti nella cellula ospite (DNA, RNA, virus e altri aggregati di mAb). Queste, se non correttamente eliminate, diventano estremamente tossiche quando importate nel prodotto farmaceutico finale.

Come funziona la piattaforma per la purificazione di mAbs?

Come abbiamo visto, la piattaforma prevede 3 step, ciascuno supportato dall’utilizzo di resine a base di agarosio estremamente puro.

1. 1. Workbeads 40 TREN – Resina cromatografica anionica multimodale ad alta tolleranza salina (AIEX) – viene collocata a monte dello step di cattura. Questa viene utilizzata in modalità “flow through” (FT), consentendo l’eliminazione della maggior parte del DNA, delle proteine e dei virus della cellula ospite.
   2. WorkBeads™ affimAb – Resina adatta alla fase di cattura della proteina A, in quanto garantisce velocità di flusso elevate ed eluati mAb puri.
   3. WorkBeads 40S – Resina ideale per la fase di pulizia finale, che consiste in uno scambio di cationi (CIEX). Questa viene utilizzata in modalità binding-elution (BE) per consentire l’eliminazione delle proteine rimanenti e degli aggregati di mAb.

Questa piattaforma è particolarmente indicata per gli mAbs che risultano essere più difficili da purificare, a causa di un profilo di impurezze molto complesso, perché consente la rimozione precoce delle impurezze.

Caratteristiche:

• • piattaforma a 3 stadi (processo ECP)
  • purificazione precoce di mAbs
  • Prolunga la durata di vita della resina Affimab (step cattura)
  • WorkBeads 40 TREN: rimozione del DNA della cellula ospite (99%), dei potenziali virus (Log 4-5) e di una % significativa di HMWS e di proteine della cellula ospite (40-95%)
  • WorkBeads affimAb: eluizione dei mAbs
  • WorkBeads 40S: pulizia finale e rimozione dei residui di HMWS che potrebbero essersi co-purificati con il mAb o essere stati generati durante l’inattivazione del virus

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